Förkortad produktinformation
ERLEADA® (apalutamid)
Tablett: ERLEADA 60 mg och 240 mg filmdragerade tabletter, avsett för oralt bruk. Farmakoterapeutisk grupp: Endokrinterapi, antiandrogener. ATC-kod: L02BB05, Rx, (F). Indikationer: ERLEADA är indicerat för 1) behandling av vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom, (F)=ingår i förmånen. 2) behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT). Subventioneras endast för indikation 1 samt med begränsning för indikation 2 när behandling med abirateron inte är lämplig. Varningar och försiktighet: ERLEADA rekommenderas inte för patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer. Patienter ska utvärderas avseende risken för frakturer och fallbenägenhet innan behandling initieras, och ska fortsätta att övervakas och hanteras för frakturer, användning av skelettstärkande preparat ska övervägas. Om ERLEADA förskrivs till patienter med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom ska de övervakas för riskfaktorer såsom hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller andra kardiometabola sjukdomar. En genomgång av läkemedel som ges samtidigt bör göras när behandling med ERLEADA påbörjas. Patienter ska informeras om tecken och symtom som tyder på Stevens?Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN). Om dessa symtom observeras ska behandlingen med Erleada omedelbart avbrytas och patienter ska omedelbart kontakta sjukvårdspersonal. Graviditet: Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt i 3 månader efter avslutad behandling.
Datum för senaste översyn av produktresumé 01/2025 (240 mg), och 11/2024 (60 mg). För fullständig produktinformation, varningar och försiktighet, fertilitet/graviditet/amning, äldre, biverkningar, dosering och pris samt före förskrivning vänligen se www.fass.se.
Kontaktuppgifter: Janssen-Cilag AB Box 4042, SE-169 04 Solna.
Tel 08-626 50 00,
www.janssen.com/Sweden, Medicinsk information jacse@its.jnj.com
CP-393187
